眾所周知，在我們工作和生活中，經(jīng)常會遇到“認證”二字，但是很多人并不十分清楚什么是認證。其實，認證是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。

即將接受或者已經(jīng)接受激光近視手術(shù)的患者，對激光近視手術(shù)的設(shè)備應(yīng)該都不會陌生，不管是IntraLase(AMO)、VisuMax(蔡司)、Femto LDV(Ziemer)達芬奇還是WaveLight FS200(愛爾康)鷹視，都會有相關(guān)的機構(gòu)認證。

縱觀眼科行業(yè)，公認的認證有FDA美國食品藥物管理局認證、CE歐盟安全認證與日本厚生省GMP認證。而其中，最為權(quán)威、最為苛刻的就是美國食品藥物管理局FDA認證。

也許很多人都對FDA略知一二，并不知其具體。其實，F(xiàn)DA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，很多時候，F(xiàn)DA代表的是美國FDA，即美國食品藥物管理局。美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)，是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全，這也正正代表了FDA公認的權(quán)威性。

FDA認證分為食品FDA認證、醫(yī)療器械FDA認證、化妝品FDA認證、藥品、生物制品FDA認證以及食品材料FDA認證，飛秒激光設(shè)備就是屬于其中的醫(yī)療器械FDA認證范疇。目前，通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認為是對人體有效且能夠確定安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標準證明。

IntraLase飛秒是(AMO)最早獲得美國FDA認證、而其第五代產(chǎn)品IFS150是目前獲得FDA批準可開展內(nèi)容最多的飛秒設(shè)備，IFS極速飛秒在 Flap/IEK/Ring /LCS/AI /Inlay(制瓣，角膜移植，角膜基質(zhì)環(huán)植入術(shù)，白內(nèi)障，角膜松解術(shù)，老視眼多焦片植入術(shù))等方面都通過認證批準，是獲得FDA批準內(nèi)容最多的飛秒設(shè)備。IntraLase(AMO)還是先進獲得FDA美國食品藥物管理局認證、CE歐盟安全認證與日本厚生省GMP認證的飛秒產(chǎn)品。如今，IntraLase(AMO)已經(jīng)順利發(fā)展至第五代極速全激光飛秒iFS150了，新的極速全激光飛秒具有150KHZ高頻激光、可達150度側(cè)切角、橢圓角膜瓣等新優(yōu)勢，讓其在安全性、穩(wěn)定性、有效性、保障性上有極大提升，雖然制瓣時間不是最快的，但綜合手術(shù)時間及安全性上是飛秒設(shè)備中最快、最高的。數(shù)據(jù)統(tǒng)計所知，包括國內(nèi)擁有全國12家連鎖醫(yī)院的普瑞眼科在內(nèi)、全球最大近視治療機構(gòu)品川眼科日本總部、新加坡醫(yī)療集團、臺灣長庚醫(yī)院、臺灣大學眼科以及美國超過一半的醫(yī)院等都在使用極速全激光飛秒。

FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有著“美國人健康守護神”之稱。為什么FDA能獲得全球藥商和食品商的一致信賴呢?究其原因，是其認證的苛刻以及申報的復雜檢驗，可以說，其流程與細節(jié)苛刻得近乎“變態(tài)”。作為美國最早的消費者保護機構(gòu)，F(xiàn)DA不僅搜集處理80，000項美國境內(nèi)制造或進口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個工廠，以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規(guī)定。除此以外，只有申報的產(chǎn)品經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，有效通過合格的產(chǎn)品，才會核發(fā)FDA認證。其被世界衛(wèi)生組織認定為最高食品安全標準。

獲得FDA認證，產(chǎn)品才能暢通進入任何WTO成員國家。因此，國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽和確定。

全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，因為它的信譽和專業(yè)水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估也提供給消費者良好保障，可以說，F(xiàn)DA是全球醫(yī)療產(chǎn)品消費者心中的金剛盾牌。

河南首臺也是先進一臺IFS150極速全激光飛秒已經(jīng)正式落戶鄭州普瑞眼科醫(yī)院，據(jù)了解，目前河南近視手術(shù)市場上，飛秒設(shè)備品類較多，但市場占有率較高的飛秒設(shè)備如德國鷹視、美國四代IntraLase飛秒、德國蔡司飛秒，都集中在省會鄭州，此次美國IFS極速全激光飛秒的引進，不僅提高了河南飛秒設(shè)備的檔次與水平，也使得河南的近視患者不用跑到一線城市就可以享受到世界上最先進的激光近視手術(shù)。